BADANIA KLINICZNE

Na terenie Szpitala od wielu lat prowadzone są badania kliniczne, które umożliwiają pacjentom podjęcie nowoczesnych metod leczenia. Najwięcej z prowadzonych badań związanych jest z kardiologią i pulmonologią, jednakże organizowane są również badania z dziedzin powiązanych z chorobami płuc, hepatologii dziecięcej, neuroinfekcji i neurologii dziecięcej, a także kardiochirurgii. Największą grupę stanowią badania lekowe fazy III.

Koordynowaniem procesu zawierania umów, jak również wszystkimi sprawami formalnymi związanymi z ich podpisywaniem oraz rozliczaniem ze strony Szpitala zajmuje się Sekcja ds. Badań Klinicznych w Dziale Wspierania Badań i Rozwoju.

 

Dane kontaktowe:

tel./fax. 12  614 25 82
tel. kom. 504 299 388
e-mail: biuro(at)szpitaljp2.krakow.pl

Zgłaszanie badania:

Zgodnie z wewnętrznym Zarządzeniem Dyrektora Krakowskiego Szpitala Specjalistycznego im. Jana Pawła II, wnioskodawca zobowiązany jest do złożenia wniosku wraz z wymaganymi dokumentami bezpośrednio do Sekcji ds. Badań Klinicznych.

Wzór wniosku

Wymagane dokumenty:

    1. dokumenty identyfikujące wnioskodawcę tj. aktualny odpis z KRS lub jego odpowiednik, jeżeli dotyczy podmiotu zagranicznego;
    2. pełnomocnictwo sponsora dla podmiotu składającego wniosek;
    3. kopię dokumentu sponsora upoważniającego organizację prowadzącą badania kliniczne na zlecenie (CRO) dla ustalenia zakresu uprawnień i obowiązków tego podmiotu wraz z tłumaczeniem, jeżeli dotyczy podmiotu zagranicznego;
    4. protokół badania klinicznego i streszczenie protokołu w języku polskim;
    5. wzór formularza informacji dla pacjenta i „świadomej zgody pacjenta” na udział w badaniu klinicznym z oświadczeniem o jego zgodzie na przetwarzanie danych osobowych związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;
    6. uwierzytelnioną kopię polisy ubezpieczeniowej Sponsora dotyczącą odpowiedzialności cywilnej za ewentualne szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badań klinicznych odpowiadającą warunkom zawartym w  przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne lub ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;
    7. kopię opinii Komisji Bioetycznej i kopię opinii Prezesa jeśli zostały wydane w dniu składania wniosku;
    8. uzupełnioną check listę IT (wzór);
    9. umowę w wersji elektronicznej, umożliwiającej wprowadzanie zmian i komentarzy. Informacje, które należy umieścić w umowie, to m. in.:
      •  pełna nazwa, adres i identyfikator podatkowy Sponsora i/lub CRO a także określenie Nabywcy i Płatnika usług zgodnie z §37k Ustawy Prawo farmaceutyczne,
      • termin przekazywania rozliczeń finansowych i informacja o konieczności oznaczenia okresu którego dotyczą z zastrzeżeniem, że umowa musi zostać rozliczona przynajmniej raz w roku na koniec roku kalendarzowego,
      • zobowiązanie Sponsora/CRO do pokrywania kosztów odsetek ustawowych od nieterminowego rozliczenia podatku w przypadku niezachowania terminu przekazania rozliczenia finansowego (jeżeli dotyczy),
      • określenie waluty opłat,
      • określenie terminu płatności każdej z wystawionych faktur, jak też sposobu ich przekazania.


    Umowa:

    W Szpitalu zawierane są jedynie umowy trójstronne. Celem rozpoczęcia negocjacji, warunków umowy i podziału budżetu pomiędzy Szpitalem i Zespołem Badawczym należy się skontaktować z Działem Wspierania Badań i Rozwoju.


    Realizacja badania:

    Sponsor zobowiązany jest do przesyłania Szpitalowi aktualnych zgód Komisji Bioetycznej i Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Sponsor zobowiązany jest do prowadzenia regularnych rozliczeń ze Szpitalem.

     

     

    Szpital